一、孔雀石绿替代药物制剂(美婷)新兽药证书及其意义 2017 年 3 月 14 日，农业部发布 2505 号公告，由上海海洋大学、长沙拜特生物科技研究所有限公司研制的复方甲霜灵粉(美婷)，核准为四类新兽药(2017)新兽药证字 18 号)。这是我国水产养殖领域第一个化学类新兽药。它填补了世界各国在孔雀石绿禁用后长期无水霉病有效治疗药物的空白，为解决孔雀石绿屡禁不止的食品安全问题提供了强有力的技术后盾。
二、孔雀石绿的毒性与禁用 孔雀石绿曾经是水产养殖上广泛使用的一种抗水霉特效药物。但由于孔雀石绿具有致畸、致癌、致突变等毒性，20世纪 90 年代至本世纪初，欧美、日本等世界发达国家相继发布法规禁止其用于水产养殖。而上海海洋大学为主的研究团队敏锐察觉到孔雀石绿对水产品质量安全和出口贸易可能造成的影响，亦几近同时期向有关部门呼吁， 我国水产养殖中应全面禁用孔雀石绿。此后在 1999 年受农业部委托 起 草《 水 产 养 殖 禁 用 药 物 目 录 》，2 0 0 1 年 制 定 行 业 标 准《 N Y 5 0 7 1 - 2 0 0 1 无公害食品 渔用药物使用准则》(修订版 NY5071-2002)，首次将孔雀石绿列入水产禁用药物目录，并最终于2002 年列入农业部193号公告《食品动物禁用的兽药及其他化合物清单》，在世界发展中国家和世界上重要的水产养殖国家首次以法令的形式禁止孔雀石绿在水产品等食品动物中使用，开启了我国食品质量安全管理的新篇章。 三、孔雀石绿禁而不止及其根本原因 孔雀石绿禁用法令颁布至今 15 年，虽然我国每年花费大量的人力物力开展水产品药物残留专项整治行动，却仍不能摆脱水产品中孔雀石绿时有检出、食品安全和出口贸易事件层出不穷的尴尬局面。造成此困局有两个根本的原因，其一，水霉可在我国南北主要水产养殖区感染 100 多种水产动物，其引发的病害可造成重大的经济损失；其二，在防治水霉病方面，国内外没有一个理想的替代孔雀石绿的药物。 虽然市面上也有许多宣称是“孔雀石绿替代药物”的产品，但其虚假成分居多，要么药效差，完全无法和孔雀石绿的“特效”相提并论; 要么毒性高，引入了新的安全隐患；要么是用药成本太高，基本不能在养殖生产上使用。 四、孔雀石绿替代药物制剂(美婷)的创制与新兽药证书的申报充满艰辛 凝聚着数百人的汗水与智慧理想的孔雀石绿替代药物制剂，应该具备接近孔雀石绿的高效和廉价，同时又没有任何安全隐患。而要达到这一理想标准，没有对成千上万的物质进行筛选和综合评价，是难以实现的。为此，以上海海洋大学为首的、前后为该公司项目工作的 100 多人组成的研究团队从万余种物质中，挑选一千多种潜在有效物质，构建药物备选库，进而利用先进的高通量筛选模型进行层层筛选，最终以“万里挑一”的苛刻标准，获得了在安全、药效、价格等方面完全可以替代孔雀石绿的抗水霉活性物质——甲霜灵。此后，在历经 16 项药理学实验、7 项 临床试验、8 年生产性验证与应用、3 年多轮每次由 20 余名行业专家的新药评审后，最终获得了世界上第一个专门用于水霉病治疗的孔雀石绿替代药物制剂。这个新兽药证书，也是自国务院《新兽药管理条例》(2004 年 3 月 24 日国务院第 404 号令)发布后我国第一个关于水产用的有关化学的新兽药证书。
五、孔雀石绿替代药物制剂(美婷)的用途、用法与用量 孔雀石绿替代药物制剂(美婷)的主要成分是甲霜灵，主要用于预防和治疗水霉菌等真菌引起的淡水鱼感染。其用法与用量有两种方式，一是浸浴，每立方米水体 20克，浸浴2小时；二是泼洒，每亩(水深1米)200克，用池水稀释后全池泼洒。 |
